【药品名称】

　　通用名称：苦参素片

　　英文名称：Marine Tablets

　　汉语拼音：Kushensu Pian

【成份】本品主要成分为苦参素，即氧化苦参碱，其结构式为：

 　分子式：C15H24N2O2·H2O

　　分子量：282.38

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。

【适应症】用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

【规格】 0.2g

【用法用量】口服，每次0.2g ~ 0.3g ( 1~1片半)，每日三次。

【不良反应】患者对本品有较好的耐受性,不良反应发生率较低。常见的不良反应有恶心、呕吐、口苦、食欲减退、腹泻、上腹不适或疼痛以及乏力，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。

【禁忌】 对本品过敏者禁用。严重低钾血症、高钠血症、高血压、心衰、肾功能衰竭患者禁用。

【注意事项】

　　1.请在医生指导下使用本品。

　　2.严重肾功能不全者,不建议使用本品。

　　3.肝功能衰竭者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】减量或遵医嘱。

【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物过量】目前尚未见药物过量特殊体征和症状。若发生药物过量，要对患者进行监护，给予常规支持疗法。

【药理毒理】

药理作用：

　　在四氯化碳模型，本品有降低动物血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量，可减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒（HBV）鸭血清DHBV-DNA水平的作用。

　　体外试验表明：本品可抑制小鼠皮肤成纤维母细胞（NIH/3T3细胞）增殖及细胞外基质的合成；可抑制大鼠肝星状细胞增殖和细胞外基质的合成，促进其凋亡。

　　在四氯化碳、二甲基亚硝胺和半乳糖胺诱导的大鼠肝纤维化模型中，口服苦参素预防和治疗后，动物血清转氨酶、细胞外基质（透明质酸、层粘素、Ⅲ型胶原和Ⅳ型胶原）含量以及肝组织内肝细胞变性、坏死、炎症活动度及纤维化程度均明显好转，表明苦参素有减轻肝脏炎症活动度、抑制肝内胶原合成的作用。

毒理研究：

　　大鼠连续24周给药，剂量分别为48、120、300mg/kg，给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢，血清生化学的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和尿素氮（BUN）数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死，肺脏肺泡壁增厚，细支气管周围有淋巴细胞浸润，其他组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

【药代动力学】静脉注射苦参素后，血药浓度—时间曲线呈双指数型，符合二房室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型Emax模型，为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢，而由尿液及粪便排出。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。（不超过20℃）

【包装】铝塑包装加复合膜套袋。9片/板/盒；12片/板/盒；9片/板，2板/盒；12片/板，2板/盒。

【有效期】 24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH05562008

【批准文号】国药准字H20080335

【生产企业】

　　企业名称：广东逸舒制药股份有限公司

　　生产地址：肇庆市鼎湖区城区工业区

　　邮*编码：526070

　　电话号码：0758-2685888

　　传真号码：0758-2685666

医保情况：在安徽、广东、贵州、海南、河北、黑龙江、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、内蒙古、天津等省市已进入医保乙类目录。